Am 15. April 2025 hat die Europäische Kommission dem Antikörper Lecanemab (Handelsname: Leqembi) die Zulassung für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium erteilt. Dies markiert die erste EU-weite Genehmigung eines Medikaments, das gezielt auf krankheitsverursachende Prozesse abzielt, anstatt lediglich Symptome zu lindern.
Lecanemab ist für erwachsene Personen mit milder kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund von Alzheimer vorgesehen, bei denen eine Amyloid-Pathologie nachgewiesen wurde. Die Zulassung gilt ausschließlich für Personen, die höchstens eine Kopie des ApoE4-Gens tragen, da bei diesen das Risiko für sogenannte Amyloid-assoziierte Bildgebungsanomalien (ARIA) geringer ist. ARIA können potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen oder Blutungen verursachen.
Die Entscheidung der Kommission folgte einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im November 2024. Zuvor hatte der CHMP im Juli 2024 eine Zulassung abgelehnt, da der klinische Nutzen als zu gering im Verhältnis zu den Risiken eingeschätzt wurde. Nach erneuter Prüfung und Einschränkung der Zielgruppe wurde die Empfehlung jedoch revidiert .
Trotz der Zulassung bleibt die Anwendung von Lecanemab auf einen kleinen Teil der Alzheimer-Betroffenen beschränkt. Die Behandlung erfordert regelmäßige intravenöse Infusionen sowie engmaschige Überwachung mittels MRT, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen. Zudem sind die langfristigen Auswirkungen und der tatsächliche Nutzen in der klinischen Praxis weiterhin Gegenstand wissenschaftlicher Diskussionen .
Die Zulassung von Lecanemab stellt einen bedeutenden Schritt in der Alzheimer-Therapie dar, wirft jedoch gleichzeitig Fragen hinsichtlich Patientenauswahl, Kosten-Nutzen-Verhältnis und praktischer Umsetzung auf.